Possiamo affermare, e cercheremo di dimostrarlo: La marcatura CE è l'applicazione della norma ISO 9001/13485 al prodotto in generale e non all'intera organizzazione. Ma partiamo dalla diversità.
Quali sono le differenze tra marcatura CE e sistema di gestione per la qualità?
La marcatura CE è sempre una norma vincolante, cioè una legge e quindi un obbligo. Le norme ISO 9001 o ISO 13485, come tutte le norme, sono di natura volontaria, cioè non sono leggi. Tutti i produttori sono obbligati a rispettare le leggi sulla marcatura CE.
Al contrario, non vi è alcun obbligo di richiedere agli Organismi Notificati di dimostrare la conformità con ISO 9001, 13485 e altri standard. Tuttavia, come vedremo, mentre non vi è alcun obbligo di certificazione ISO 9001 o ISO 13485, è necessario implementare un sistema di gestione della qualità, che in poche parole è la conformità alla ISO 9001, e quando si scende nei dettagli, le cose sono molto diverse dal segnare lì.
Cosa significa implementare un sistema di gestione?
In primo luogo, è necessario chiarire che l'attuazione di un sistema di gestione non implica necessariamente la certificazione. Tuttavia, la "moda" e gli obiettivi commerciali degli organismi di certificazione hanno sempre posto più enfasi sui certificati che sull'uso pratico della norma ISO 9001.
Giova ricordare per inciso che le norme ISO 9001 nascono dalle aziende presenti sul mercato con le migliori performance; quindi, ISO 9001 dovrebbe significare maggiori profitti.
Sappiamo invece che in Italia hanno significato e forse ancora significano:
- bollini da esibire a livello commerciale
- una farragine di documenti utilizzati solo per gli audit
- un teatrino annuale per dimostrare che si fa quanto previsto e certificato
per poi tornare alla consuetudine del giorno prima dell’audit.
Forse torneremo e spiegheremo più dettagliatamente l'inutilità della ISO 9001 italiana.
Dove si intersecano la marcatura CE e l’ISO 9001 (13485 per i dispositivi medici)?
Detto questo, non vi è alcun obbligo di implementare in alcun modo la ISO 9001, ma vale la pena evidenziare quanto è contenuto in tutte le leggi che regolano la marcatura CE dei prodotti. Ogni produttore nel fascicolo tecnico richiesto per la marcatura CE deve includere procedure per dimostrare il controllo normativo e la capacità di mantenere gli stessi requisiti per i propri prodotti.
Queste procedure sono esattamente quelle richieste dalla norma ISO 9001. Pertanto, ciò che non sembra essere obbligatorio nella visione completa dell'ISO diventa obbligatorio nella visione dettagliata della marcatura CE.
Riassumendo
Non c'è alcun obbligo legale di implementare, tanto meno certificati ISO 9001 o 13485, ma ci sono una serie di leggi che regolano la marcatura CE che richiedono l'implementazione almeno parziale delle stesse procedure indicate nell'ISO.
Mentre lo scopo dell'implementazione di un sistema di gestione completo è quello di aumentare la redditività dell'azienda, che è chiaramente la scelta dell'imprenditore, è un obbligo assoluto implementare procedure che garantiscano la sicurezza di tutti i prodotti fabbricati.
Questo fatto richiede l'implementazione di almeno parte della ISO 9001/13485 nel secondo caso.
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Fonte notizia
www.marcaturace.net sistemi-di-gestione-per-la-qualita marcatura-ce-e-iso-9001-e-13485
