La marcatura CE delle provette e dei contenitori per analisi è obbligatoria in quanto questi prodotti rientrano nella categoria dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), secondo il Regolamento (UE) 2017/746.
Spesso si pensa che i dispositivi medici siano solo quelli che curano o prevengono malattie, ma in realtà la definizione è più ampia e include anche tutti gli accessori indispensabili per il trattamento del malato o le analisi.
Le provette e i contenitori, anche se non entrano mai in diretto contatto con il paziente, sono infatti considerati IVD perché servono per raccogliere campioni biologici che saranno poi utilizzati per analisi diagnostiche.
Perchè un contenitore o una provetta che non entra mai in contatto col paziente deve essere marcato CE?
Molti credono che i dispositivi medici siano solo i prodotti che entrano in contatto diretto con il paziente per la prevenzione e la cura delle malattie. In realtà , la definizione è più ampia e include anche tutti gli accessori indispensabili per l'assistenza e la cura del paziente.
Pensiamo ad esempio al carrello porta medicinali: un semplice strumento che rientra nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) o nel Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Anche le provette e i contenitori utilizzati per raccogliere campioni biologici dal paziente sono considerati dispositivi medici.
Le provette ed i contenitori servono per raccogliere campioni per analisi, perchè non rientrano nei dispositivi di analisi?
ATTENZIONE
Le provette e i contenitori che utilizziamo quotidianamente per le analisi rappresentano solo una piccola frazione della vastissima gamma di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
I contenitori per il trasporto di organi, a differenza di quelli comuni in farmacia, sono classificati come dispositivi medici e sottoposti a norme più rigorose. Ciò è dovuto alla necessità di mantenere condizioni ambientali specifiche e strettamente controllate durante il trasporto degli organi, simile a quanto avviene per i contenitori utilizzati per il trasporto dei vaccini.
In relazione alla marcatura CE di provette e contenitori per analisi, cosa deve fare il fabbricante?
La responsabilità della compilazione del Fascicolo Tecnico ricade sul fabbricante, il quale deve preliminarmente determinare la classe di appartenenza del dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD).
Una volta completato il Fascicolo Tecnico in tutte le sue componenti, il fabbricante è tenuto a procedere alla registrazione del dispositivo sul portale europeo Eudamed, utilizzando anche la codifica UDI.
Cos'è Eudamed?
Eudamed, il registro europeo dei dispositivi medici, diventerà un archivio centrale contenente informazioni su tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) legalmente commercializzati nell'Unione Europea.
Questo registro sarà accessibile a tutti i cittadini, i quali potranno consultarlo per verificare lo status di un prodotto come dispositivo medico-diagnostico in vitro, risalire al fabbricante e ottenere informazioni basilari sul prodotto stesso.
LO SAPEVI CHE
Il sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) facilita la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) mediante l'assegnazione di codici univoci che permettono sia ai cittadini che alle autorità di controllo di risalire al fabbricante e alle informazioni essenziali del prodotto.
Il registro europeo è relativo solo ai dispositivi medici-diagnostici in vitro?
Quali sono le informazioni obbligatorie per un contenitore/dispositivo medico?
La marcatura CE, il codice identificativo del fabbricante, il numero dell'organismo notificato (se applicabile) e le informazioni essenziali per l'utilizzo corretto del dispositivo medico devono essere obbligatoriamente presenti sulla confezione o sul dispositivo stesso.
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Fonte notizia
dichiarazionediconformita.eu 2024 06 14 marcatura-ce-provette-e-contenitori-per-analisi
