Su cosa deve basarsi la conformità dei dispositivi medici?
Per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, è opportuno che la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) si basi su dati clinici. Per i dispositivi della classe III e i dispositivi impiantabili, questi dati devono essere ricavati, in linea di massima, da indagini cliniche svolte sotto la responsabilità di uno sponsor.
Chi può assumere il ruolo di sponsor di un’indagine clinica?
Il ruolo dello sponsor che si assume la responsabilità dell’indagine clinica può essere svolto sia dal fabbricante, sia da un’altra persona fisica o giuridica.
NOTA:
Il fabbricante è il soggetto europeo responsabile dell’immissione sul mercato UE di un prodotto. Se il produttore di un articolo è extra UE, gli obblighi del fabbricante si applicano all’importatore.
Lo sponsor è qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell’indagine clinica.
Con quali criteri si devono svolgere le indagini cliniche sui dispositivi medici?
Le regole applicabili alle indagini cliniche dovrebbero essere in linea con le linee guida internazionali consolidate nel settore, come la norma internazionale ISO 14155:2011 «Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica». Questo facilita l'accettazione dei risultati delle indagini cliniche condotte nell'Unione Europea anche al di fuori di essa, e viceversa, se condotte conformemente alle linee guida internazionali. Inoltre, le regole dovrebbero essere in linea con la versione più recente della dichiarazione di Helsinki dell’Associazione Medica Mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani.
Attenzione
Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce «indagine clinica» come qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo.
Chi stabilisce l’autorità appropriata alla valutazione dell’autorizzazione alle indagini cliniche?
La facoltà di stabilire quale sia l’autorità appropriata ai fini della valutazione della domanda di autorizzazione a condurre un’indagine clinica e di organizzare la partecipazione dei comitati etici entro i termini previsti nel regolamento è dello Stato membro in cui deve svolgersi l’indagine clinica. Tali decisioni rientrano nell’organizzazione interna di ciascuno Stato membro. In tale contesto, gli Stati membri assicurano la partecipazione di persone non addette ai lavori, in particolare di pazienti o loro organizzazioni, e la disponibilità delle competenze necessarie.
Cosa succede se durante le indagini cliniche vengono provocati danni ai pazienti?
Se, nel corso di indagini cliniche, i danni causati a un soggetto comportano la responsabilità civile o penale dello sperimentatore o del promotore, i presupposti di tale responsabilità, anche per le questioni legate alla causalità e all’entità dei danni e delle sanzioni, rimangono disciplinati dal diritto nazionale.
Quali sono gli obblighi dello sponsor di un’indagine clinica?
Oltre a controllare lo svolgimento dell’indagine clinica, lo sponsor deve presentare una sintesi dei risultati dell’indagine clinica di facile comprensione per l’utilizzatore previsto, congiuntamente alla relazione sull’indagine clinica, se del caso, entro i termini stabiliti nel regolamento. Qualora per ragioni scientifiche non fosse possibile presentare la sintesi dei risultati entro i termini definiti, lo sponsor deve fornire una giustificazione e precisare quando saranno presentati i risultati.
Ci sono dei soggetti protetti in relazione alle indagini cliniche?
I soggetti incapaci, i minori, le donne in gravidanza e le donne in allattamento necessitano di misure di protezione specifiche. Tuttavia, gli Stati membri hanno la facoltà di stabilire i rappresentanti legali designati dei soggetti incapaci e dei minori.
Hai bisogno di informazioni sulla marcatura CE dei dispositivi medici e sull’indagine clinica secondo il Regolamento (UE) 2017/745 – MDR?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
