Certificazione dei dispositivi medici

Quali sono i casi più estremi? 

In alcuni casi si arriva al paradosso che gli organismi notificati non solo emettono documenti esclusivamente in lingua inglese, ma pretendono che tutta la documentazione prodotta dai fabbricanti e messa a loro disposizione per la valutazione di conformità sia scritta in inglese.

Alcuni si rifiutano, fornendo documenti nella propria lingua madre, mentre molti accettano, convinti che l'organismo notificato sia quasi un'emanazione divina.

Cosa accade utilizzando una lingua non propria? 

Gli aspetti da sottolineare sono diversi.

È evidente che utilizzare una lingua diversa dalla propria crea difficoltà indubbie, pagate a prezzi altissimi.

La difficoltà di comprensione comporta il rischio di interpretazioni inesatte che possono avere ripercussioni sulla sicurezza dei prodotti e sulle modalità di trattamento a cui siamo sottoposti.

Non comprendere appieno ciò che comunica un organismo notificato, che dovrebbe garantire la conformità dei dispositivi medici che valuta, comporta l'accettazione pedissequa di tutto ciò che comunica, portando a situazioni paradossali.

Casi accaduti recentemente 

Poco tempo fa, un operatore del settore ha visto declassare da parte del fabbricante un dispositivo di diagnosi dalla classe II, che era quella corretta e quindi soggetta a verifica da parte di un organismo notificato, a classe I. Motivo? Lo aveva detto un operatore dell’organismo notificato.

Tutto ciò è assurdo e si può ragionevolmente pensare che si tratti di un'interpretazione del tutto contraria alla realtà, ma tutto ciò non accadrebbe se per le comunicazioni e i documenti si usasse l’italiano in Italia.

Ne guadagnerebbero in credibilità gli stessi organismi notificati, che, in base a centinaia di testimonianze raccolte negli anni, non godono di buona fama presso gli operatori del settore medicale.

Oltre allo scempio a cui va incontro la nostra lingua a causa della messaggistica telefonica e di un'istruzione scolastica sempre meno attenta, dobbiamo subire anche le illegalità di coloro che dovrebbero applicare e far rispettare la legge.

Come può essere possibile verificare il rispetto della legge da parte delle autorità preposte, se devono fare controlli su documenti scritti in una lingua diversa dalla propria?

In che lingua trattiamo gli aspetti legati alla sicurezza dei prodotti?

 Dopo aver considerato la certificazione dei dispositivi medici, arriviamo a un altro aspetto che presentiamo senza commenti.

Le norme UNI, che indicano le prestazioni minime che devono avere i dispositivi immessi sul mercato comunitario e che sono presunzione del rispetto dei regolamenti e delle direttive, sono disponibili, in alcuni casi, esclusivamente in lingua inglese.

Quindi, ci sono documenti che in alcuni casi assumono valore di legge per gli italiani e che sono disponibili solo in lingua inglese.

Come conciliare tutto questo con la necessità dei fabbricanti di garantire ai clienti e ai pazienti che i dispositivi medici sono conformi a leggi che a volte non riescono a comprendere correttamente?

Non siamo in grado di rispondere a questa domanda né di proporre soluzioni, ma riteniamo che la conoscenza di queste situazioni possa essere di interesse per gli addetti ai lavori e soprattutto per le autorità di controllo, perché qui non si tratta di valutare un dispositivo medico, ma di verificare se un documento è scritto in italiano oppure no.

Sarà forse il solito brontolio che percepiamo di fronte a istruzioni scritte in venticinque lingue, tranne l’italiano?

Forse, se tutti iniziassimo a fare domande su ciò che ci crea dubbi e ripetessimo quelle domande come i perché dei bambini, senza inutili commenti ma con costanza, qualcuno si sentirà in obbligo di rispondere, magari perché da qualche parte un minimo residuo di pudore è rimasto in questo Paese.

Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?

Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.