Pur essendo già presente nella direttiva 93/42/CEE dei dispositivi medici (DM), il concetto di sorveglianza post-commercializzazione (sorveglianza, ndr) viene considerato uno degli aspetti più critici del Regolamento (UE) 745/2017 (MDR). Ciò che è cambiato nel passaggio da una normativa all’altra è il rigore con il quale vengono espressi i requisiti relativi a questo aspetto.
La direttiva, infatti, poneva la sorveglianza come un obbligo implicito, per cui al fabbricante veniva lasciato un margine di libertà maggiore: ai fini del rispetto dell’obbligo poteva muoversi in un campo più ampio rispettando i blandi confini imposti dalla direttiva. Con il Regolamento tale campo si è ristretto e i confini sono diventati netti: il fabbricante deve rigorosamente rispettarli per risultare conforme alle prescrizioni. Nel Regolamento si esplicita che i fabbricanti di dispositivi hanno l’obbligo di provvedere a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che riguarda diversi aspetti ed in particolare la predisposizione, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), per ogni dispositivo.
Questo aspetto è importante perché la sorveglianza diventa esplicitamente e obbligatoriamente parte integrante del sistema di gestione della qualità e la relativa documentazione è parte della documentazione tecnica. L’implementazione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, commisurato al tipo di organizzazione, alla classe di rischio e alla tipologia del dispositivo, ha diversi scopi tra cui:
- aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e la valutazione clinica;
- migliorare la gestione del rischio;
- aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l’uso e l’etichettatura;
- identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
- migliorare l’utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo;
- individuare e segnalare le tendenze e se del caso, contribuire alla sorveglianza post-commercializzazione di altri dispositivi.
Scritto da: Ilaria Perretti
