La luce pulsata è ottenuta da apparecchiature elettriche e quindi deve riportare il marchio CE. Secondo il punto 6.5 dell’Allegato 8 del Regolamento (UE) 2022/2347 e del Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, la luce pulsata utilizzata per la depilazione cosmetica non ha uno scopo medico, ma deve essere considerata un dispositivo medico. Nell'allegato XVI del presente regolamento.
Essi sono riclassificati come segue:
“a) Le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità per il trattamento della pelle umana di cui al punto 5 dell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 sono riclassificate nella classe IIb a meno che non siano utilizzate esclusivamente per la depilazione, nel qual caso, erano riclassificato come Classe IIa;"
I laser a diodi utilizzati per la depilazione cosmetica devono inoltre essere conformi al Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346, che stabilisce le specifiche generali per i gruppi di prodotti che non hanno un uso medico elencati nell'allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745. Parlamento Europeo e Consiglio per i Dispositivi Medici.
Le norme e la classificazione devono applicarsi sia alle apparecchiature per uso professionale che alle apparecchiature domestiche.
Per cosa viene usata la luce pulsata?
Il suo scopo principale è la depilazione permanente, infatti l'effetto della luce intermittente con determinate caratteristiche di lunghezza d'onda e intensità ha l'effetto di restringere il bulbo pilifero, provocandone quindi la caduta dall'epidermide.
L’apparecchiatura di luce pulsata è un dispositivo medico?
No, perché non effettua alcun trattamento, dato che i peli, anche se considerati antiestetici e indesiderati, sono un fatto di natura e non una malattia, la depilazione non è un trattamento, ma un trattamento cosmetico.
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Fonte notizia
dichiarazionediconformita.eu 2023 12 15 marcatura-ce-epilatore-luce-pulsata
