Il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, noto anche come regolamento sui dispositivi medici (MDR), è stato modificato nel 2021.
CEC.Group rinnova per te la marcatura CE dei tuoi prodotti.
Cosa tratta il Regolamento (UE) 2017/745?
Tutti i dispositivi medici, compresi i dispositivi medici su misura, sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745. Quest'ultima regola in parte anche le apparecchiature utilizzate nei centri estetici.
ATTENZIONE: Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro esiste una legge specifica, il Regolamento (UE) 2017/746.
Regolamento (UE) 2017/745 e attrezzature per estetica
Alcuni dei dispositivi cosmetici elencati nell'allegato XVI sono molto simili ai dispositivi medici e, sebbene il loro uso sia limitato, funzionano anch'essi in modo simile. È per questo motivo che il Regolamento (UE) 2017/745 li include, affermando che devono essere conformi alla "prassi comune".
Purtroppo non esiste ancora una "specifica universale"; attendiamo ulteriori chiarimenti.
Vale anche la pena sottolineare che, con poche eccezioni, i dispositivi di bellezza sono principalmente elettronici. Quando vengono utilizzati nei centri estetici, sono inclusi nella Legge Legislativa 2015 che li definisce in dettaglio in alcune schede informative.
Aggiornamento al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR
L'aggiornamento del regolamento (UE) 2017/745 del 1° dicembre 2022 richiede che gli organismi notificati siano coinvolti nel processo di marcatura CE per i dispositivi estetici di cui all'allegato XVI.
Tuttavia, gli strumenti cosmetici non sono dispositivi medici, quindi gli organismi notificati non possono utilizzare gli standard dei dispositivi medici per rilasciare certificati. Anche su questo punto attendiamo chiarimenti e vi aggiorneremo appena possibile.
Che differenza c’è tra marcatura CE e certificazione CE?
La marcatura CE è una procedura completa implementata da un fabbricante per preparare documenti comprovanti la sicurezza dei suoi prodotti. Un produttore progetta e costruisce un prodotto di sicurezza e formalizza ciò che fa attraverso la documentazione (documentazione tecnica).
La certificazione CE, invece, viene effettuata da un ente terzo che rilascia la certificazione dopo aver dimostrato che un campione del prodotto che ha subito una serie di controlli è conforme alle norme applicabili.
La marcatura CE riguarda l'intera produzione, la marcatura CE riguarda solo i campioni controllati.
Hai bisogno di ulteriori informazioni sul Regolamento (UE) 2017/745? Ti serve redigere o verificare il fascicolo tecnico e non sai come fare?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario?
Ti affianchiamo lungo tutto il percorso necessario per la marcatura CE dei Tuoi prodotti e non solo! Predisponiamo con te il fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità che sono sempre obbligatori. Puoi leggere maggiori informazioni sul fascicolo tecnico cliccando su questo link.
Offriamo inoltre il servizio di:
- gestione del fascicolo tecnico
- registrazione, nel caso di dispositivo medico
- traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico
- valutazione della Tua documentazione iniziale
- molte altre opzioni utili.
A volte la certificazione è obbligatoria, a volte no. Tuttavia, la marcatura CE dei dispositivi medici e delle apparecchiature elettriche/elettroniche è sempre un obbligo del produttore per rispettare le leggi vigenti.
