Marcatura CE crema dispositivo medico

CEC.Group, insieme a tutti coloro che immettono il prodotto sul mercato, attraverso la loro professionalità e ingegneri, effettua l'iter di marcatura CE della crema, che vi permetterà di commercializzare lo stesso prodotto in maniera gratuita e sicura.

COME SI FA IN GENERALE LA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI?

I fabbricanti di dispositivi medici devono redigere un fascicolo tecnico, che deve contenere una serie di documenti integrali atti a rendere il prodotto conforme alle leggi vigenti.

Se il prodotto è fabbricato in un paese extra UE, il compito della marcatura CE ricade sull'importatore, che si assume per legge gli obblighi del produttore.

I produttori extraeuropei, infatti, non possono marcare CE i propri prodotti a meno che non sia debitamente nominato in Europa un rappresentante legale (Rappresentante Autorizzato/RAPP. CE).

Sarebbe illegale e non valido per un produttore non europeo marcare CE un prodotto senza un rappresentante autorizzato, con tutti i rischi che ne derivano per l'importatore.

Inoltre, tutti i dispositivi medici (ad eccezione dei dispositivi su misura) devono essere registrati presso il Ministero della Salute prima dell'attivazione del portale Eudamed. La registrazione al portale Eudamed sostituirà quella del Ministero della Salute.

LA MARCATURA CE DELLA CREMA DISPOSITIVO MEDICO IN DETTAGLIO

Nella nostra vita quotidiana e nelle nostre case e nella nostra vita privata, siamo abituati a utilizzare prodotti che consideriamo "creme" in vari modi, senza possibilmente mai pensare a quali procedure di conformità siano in atto per renderli "non pericolosi" e commerciabili nel modo giusto .

Ci sono creme di tipo alimentare, che possiamo acquistare pronte, da preparare e/o possiamo realizzare con le ricette, partendo dalle materie prime.

Alcune creme sono definite come cosmetici che applichiamo sulla nostra pelle per migliorare la nostra salute e il nostro aspetto. Altre creme sono definite come farmaci che vengono utilizzati o somministrati all'uomo per ripristinare, correggere o alterare funzioni fisiologiche esercitando effetti farmacologici, immunologici o metabolici.

Esistono infine creme o prodotti destinati ad uso umano che vengono definiti "dispositivi medici", da soli o in combinazione per uno o più dei seguenti usi medici specifici:

diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

Come vengono classificate le creme dispositivo medico?

Una crema che rientra nella definizione di dispositivo medico è obbligata ad essere marcata CE secondo il Regolamento (UE) 2017/745 e, a seconda della finalità e modalità di utilizzo, avrà diversi livelli di rischio e diverse procedure di conformità.

Rispetto all'ormai abrogata Direttiva 93/42/CE, la citata normativa introduce "norme speciali" per la classificazione di tali prodotti:

“I dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse rientrano:

nella classe III se essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di conseguire la loro destinazione d’uso,
nella classe III se conseguono la loro destinazione d’uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore ed essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano,
nella classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o in quella orale fino alla faringe e conseguono la loro destinazione d’uso su dette cavità, e
nella classe IIb in tutti gli altri casi.”

Se invece un dispositivo medico in crema viene utilizzato per un effetto medico senza essere assorbito o diffuso localmente, le regole di cui sopra non si applicano e il prodotto tende a rientrare nella classe I (da verificare caso per caso ).

ATTENZIONE:

è indispensabile definire esattamente la destinazione d’uso del dispositivo medico e la sua classe di appartenenza per redigere il fascicolo tecnico in maniera corretta e completa.

L'organismo europeo responsabile dell'immissione di un prodotto sul mercato è obbligato a svolgere una procedura di conformità e redigere un fascicolo secondo il relativo allegato al regolamento (UE) 2017/745, che di solito include:

valutazione e selezione dei requisiti di sicurezza, analisi dei rischi e gestione del rischio residuo
manuale d’uso e di manutenzione
etichetta con marchio CE
dichiarazione di conformità
distinta base dei materiali e componenti del dispositivo medico
procedure di qualità secondo la norma ISO 13485
certificati, test e report di prove eseguite sul prodotto (da Organismo Notificato o meno a seconda della classe di rischio del prodotto)
valutazione clinica
report di sorveglianza sul prodotto
ecc.

Inoltre, al termine della stesura e del completamento della documentazione tecnica, il dispositivo medico deve essere registrato presso il Ministero della Salute fino all'attivazione del portale Eudamed. La registrazione sul portale Eudamed, infatti, sostituirà quella del Ministero della Salute.

LO SAPEVI CHE…

Il fabbricante può delegare la registrazione del dispositivo medico ad un soggetto terzo, dato che la procedura di registrazione richiede esperienza per eseguire correttamente tutti i passaggi previsti dal sistema informatico del Ministero della Salute.

MARCATURA CE O CERTIFICAZIONE CE DELLA CREMA DISPOSITIVO MEDICO?

Se durante il processo di conformità del prodotto è previsto l'intervento di un organismo notificato nell'esecuzione del certificato CE, questo non sostituisce e non sostituirà mai la marcatura CE.

Attenzione a non fare confusione!!!

Infatti ogni giorno parlo con persone che non fanno differenza tra le due schede, sono assimilate alla stessa cosa per la somiglianza dei nomi. Purtroppo i rischi che si corrono sono molto gravi (sanzioni amministrative e condanne penali).

Un certificato CE rilasciato da un Organismo Notificato e correttamente utilizzato deve essere inserito nel fascicolo tecnico del prodotto per completare il processo di marcatura CE, che rimane obbligo esclusivo dell'ente europeo responsabile dell'immissione sul mercato.

TI SERVE AIUTO PER LA MARCATURA CE DELLA CREMA DISPOSITIVO MEDICO?

Per essere in regola con le leggi in vigore, ricorda che devi predisporre il fascicolo tecnico per ciascuno dei prodotti che immetti all’interno del mercato comunitario.

Tale documentazione deve essere completa in tutte le sue parti, inclusa la registrazione presso il Ministreo della Salute.

Creeremo per Te e la Tua azienda il modello di fascicolo tecnico per la marcatura CE della crema dispositivo medico.

Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo dopo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario, corredati della documentazione prevista dalla legge (fascicolo tecnico). Siamo consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi e siamo consulenti per le autorità di controllo del mercato Italiane.

CEC.Group potrà occuparsi anche delle registrazioni presso il Ministero della Salute e nel portale europeo Eudamed.

Fonte notizia
cec.group contenuti-free dispositivi-medici marcatura-ce-crema-dispositivo-medico