Marcatura CE dispositivi medici invasivi

Qual è la definizione di dispositivi medici invasivi per la legge? Ai sensi dell'articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR - Medical Devices Regulation), un dispositivo medico è un prodotto di qualsiasi natura, forma e destinazione, destinato "all'uso sull'uomo" per "prevenzione, cura, ecc. ".

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Marcatura CE dispositivi medici invasivi

Segnaliamo che i funzionari che si ostinano ad affermare che i dispositivi medici rientrano in questa categoria solo quando vengono utilizzati su un singolo paziente dovrebbero forse leggere con molta attenzione questo articolo. Non esitiamo a confermare che questa interpretazione è in netto contrasto con le parole "per le persone" e "prevenzione".

Obbligo di Marcatura CE dei dispositivi medici invasivi

La marcatura CE dei dispositivi medici invasivi è una procedura obbligatoria in conformità al Regolamento (UE) 2017/745

Produttori, importatori e mandatari residenti in Europa devono marcare CE i dispositivi medici (inclusi i dispositivi invasivi) che circolano liberamente nella Comunità Europea. Gli organismi non europei non possono essere marcati CE.

Cosa sono i dispositivi medici invasivi?

I dispositivi medici invasivi sono prodotti che penetrano nel corpo di una persona sottoposta a qualche intervento, non necessariamente dovuto a malattia. Infatti, le cure odontoiatriche, ad esempio, sono anche preventive ed eseguite con apparecchiature mediche invasive

Si può entrare nel corpo umano in varie forme attraverso orifizi naturali attraverso incisioni più o meno importanti.

Il Regolamento 745 distingue la penetrazione sia dal punto di vista del tempo che dal punto di accesso.

L'invasione nel corpo per un periodo di tempo molto limitato, come un'iniezione, comporterebbe una classificazione diversa di un dispositivo rispetto a un dispositivo che rimane nel corpo per un periodo di tempo prolungato.

Inoltre, ci sono trucchi come la bocca, il naso e le orecchie: se penetrano in una certa misura, il grado dell'attrezzatura sarà ridotto. Al contrario, la penetrazione è valutata allo stesso livello per gli occhi e altri orifizi naturali così come per l'intera superficie corporea.

Ci sono alcuni dispositivi medici invasivi che rimangono nel corpo per diversi mesi. Ovviamente non stiamo parlando di quelle classi specifiche di dispositivi che servono per gli impianti, ma di dispositivi temporanei che possono rimanere in bocca per mesi, per esempio.

Novità sugli strumenti chirurgici

Gli strumenti chirurgici sono ovviamente invasivi per loro stessa natura. Il regolamento 745 introduce per questi prodotti una novità a favore della sicurezza, ovvero, per i prodotti multiuso, la sterilizzazione deve essere effettuata in maniera ben definita e certificata.

LO SAPEVI CHE

Per i dispositivi medici monouso, la sterilizzazione obbligatoria all’origine li ha sempre resi sicuri per il paziente, mentre i pluriuso potevano essere sterilizzati con mezzi convenzionali. Adesso non è più così e la sterilizzazione deve essere controllata.

Questo è sicuramente un passo importante per la nostra sicurezza, anche se il mito della sterilizzazione va sfatato perché una volta che lo strumento è in bocca, per esempio, è immerso in un ambiente carico di germi, ma sono nostri e con loro viviamo Insieme e non siamo loro dall'esterno, questa è una grande differenza.

Quando serve l’organismo notificato?

I dispositivi intrusivi possono rientrare in varie categorie importanti, legate alla sicurezza del loro utilizzo.

Solo la classe 1 (per strumenti chirurgici) non sterile, non misurabile e non riutilizzabile può essere marcata CE senza l'intervento di un organismo notificato.

Per tutti gli altri prodotti è richiesto un certificato per la corretta compilazione del fascicolo tecnico, che è una raccolta di tutti i documenti necessari a garantire la sicurezza del dispositivo e di tutti i prodotti immessi sul mercato.

ATTENZIONE

Il certificato può essere necessario in molti casi, ma non è mai sufficiente e non sostituisce in alcun modo né il fascicolo tecnico, né la marcatura CE.

Inoltre, è necessario che ogni singolo dispositivo medico ed il fabbricante siano registrati presso il Ministero della Salute. Solo i dispositivi medici su misura sono esenti dall’obbligo di registrazione, ma NON di marcatura CE.

Sei un importatore di dispositivi medici?

Se il tuo prodotto proviene da un paese extra UE, devi sapere che la documentazione di produttori extra europei può e talvolta deve essere inclusa nel fascicolo tecnico, ma non è sufficiente.

Sono infatti gli enti europei che devono dichiarare mediante dichiarazione di conformità che i loro prodotti sono conformi ai requisiti di sicurezza e salute previsti da direttive, regolamenti e norme.

RICORDA:

Tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.

La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche i seguenti servizi:

gestione del fascicolo tecnico
formazione della persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745
registrazione dei dispositivi medici
informazioni, assistenza e consulenza anche sul sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 13485
traduzione tecnica in lingua inglese del fascicolo tecnico

Ti serve aiuto per la marcatura CE dei dispositivi medici invasivi? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico e noi sai come fare?

CEC.Group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità. Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge (fascicolo tecnico). Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:

Mail: squizzato@marchioce.net

Tel: +39 347 3233851

Fonte notizia
dichiarazionediconformita.eu 2022 09 07 marcatura-ce-dispositivi-medici-invasivi

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