Marcatura CE calzature mediche e scarpe ortopediche

Come avviene la marcatura CE dei dispositivi medici?

I fabbricanti di dispositivi medici devono redigere un fascicolo tecnico completo, che contenga una serie di documenti indispensabili volti a rendere il prodotto conforme alle vigenti norme di sicurezza.

Se il prodotto è fabbricato in un paese extra UE, questo compito spetta all'importatore o all'agente che è legalmente elencato come produttore del prodotto. I produttori non europei non possono eseguire la marcatura CE e sarebbe illegale farlo.

Inoltre, tutti i dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi medici su misura, devono essere registrati presso il Ministero della Salute.

Marcatura CE di calzature dispositivo medico

Questo argomento è particolarmente caldo per CEC.Group, che ha già una collaborazione molto interessante con una grande azienda che opera in molti paesi del mondo. Sta infatti entrando in questo mercato con un prodotto innovativo che potrebbe cambiare il concetto di scarpa per determinate condizioni.

Le calzature possono essere dispositivo medico se:

compensano un deficit del paziente.
Aiutano nella cura di patologie del piede.
Prevengono l’insorgere o il peggiorare di patologie in generale.
Sono di ausilio nella cura del paziente affetto anche da patologie non prettamente legate ai piedi.
Consentono di migliorare la deambulazione del malato che per varie esigenze si deve spostare dal letto.
Attuano o coadiuvano la rieducazione della posizione del piede durante la deambulazione.
Proteggono il piede malato da eventuali contatti accidentali o urti.

Questo ampio ambito di intervento prevede anche diverse categorie di calzature che svolgono il ruolo di dispositivi medici, tra cui ad esempio calzature ortopediche che compensano problemi fisiologici del piede e calzature che forniscono semplici ausili nella cura del paziente.

Tra questi due estremi si possono trovare diverse tipologie di scarpe che si differenziano per suola, sottopiede, tomaia, chiusura e materiali utilizzati.

In ognuna di queste vengono individuate una o più prestazioni volte a migliorare la condizione dei piedi.

Va inoltre ricordato che la postura dell'intero corpo, lo stato della colonna vertebrale e l'intero scheletro umano dipendono dai piedi. Pertanto, anche se spesso viene trascurata, la salute dei piedi è molto importante per la salute di tutto il corpo, soprattutto per quanto riguarda la dinamica.

Che cos'è il marchio CE per le scarpe mediche e le scarpe ortopediche?

La marcatura CE delle calzature per dispositivi medici è una procedura obbligatoria. Inoltre, ogni dispositivo deve essere iscritto nel registro Eudamed.

Il produttore deve formulare la documentazione tecnica del prodotto in modo corretto e completo e, soprattutto, deve essere aggiornata regolarmente. Infatti, è necessaria una revisione periodica della documentazione che deve essere effettuata prima della scadenza della marcatura CE.

In genere il fascicolo tecnico è composto da:

analisi dei rischi
manuale d’uso e di manutenzione scritto nella lingua locale corrente (o in una delle lingue correnti)
dichiarazione di conformità
etichetta CE con specifici simboli e informazioni minime
elenco dei fornitori
distinta base dei materiali
procedure di controllo secondo la norma ISO 13485
certificati, test e report di prove eseguite sul prodotto
ecc

LO SAPEVI CHE
La marcatura CE non dura per sempre ma ha bisogno di essere revisionata ed il fascicolo tecnico deve essere mantenuto costantemente aggiornato.

Il Regolamento (UE) 2017/745 prevede due azioni molto importanti e soprattutto innovative rispetto alla precedente direttiva sui dispositivi medici. Entrambe sono esplicitate all’articolo 15.

La revisione periodica del fascicolo tecnico, da effettuare almeno una volta l’anno per assicurarne l’aggiornamento.
La nomina di una figura professionale in grado di rispondere della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico ovvero la “persona responsabile del rispetto della normativa“. Questa può essere sia interna all’azienda che esterna, purchè abbia un’adeguata professionalità.

Marcatura CE e ISO 13485

Infine, ma non meno importante, è necessario sapere che per una corretta marcatura CE delle calzature medicali e ortopediche, il Regolamento (UE) 2017/745 richiede ai produttori di disporre di una serie di procedure in grado di dimostrare e garantire la loro capacità di fornire regolarmente attrezzature di qualità sufficiente ai medici e Servizi Affini.

Tra le varie, sono di primaria importanza le procedure che riguardano:

la gestione degli ordini dei clienti e dei reclami;
il controllo della progettazione e della produzione del dispositivo medico;
l’organizzazione della revisione periodica di tutto il contenuto del fascicolo tecnico;
la gestione delle non conformità.

UNI CEI EN ISO 13485 è una norma utile specificatamente rivolta alle aziende che si occupano di dispositivi medici. Come la ISO 9001, nasce dall'esperienza imprenditoriale e stabilisce le condizioni alle quali le organizzazioni possono mettere in pratica le regole minime per garantire che facciamo ciò che raccomandiamo.

ATTENZIONE

Ogni fabbricante nel fascicolo tecnico necessario per la marcatura CE deve inserire le procedure che dimostrano il controllo di gestione e la capacità di mantenere costanti i requisiti dei suoi prodotti.

Marcatura CE delle scarpe per dispositivi medici

Infine, riassumiamo brevemente come fare la corretta marcatura CE delle scarpe medicali e delle scarpe ortopediche:

Redazione della documentazione tecnica, inclusi tutti i documenti e le procedure richiesti;
Registrare dispositivi medici e fabbricanti;
Gestire la documentazione tecnica attraverso revisioni periodiche documentate.

Le procedure sono richieste anche dal Regolamento (UE) 2017/745 ma NON vi è la necessità di una certificazione da parte di un ente.

NOTA: La legge prevede che, entro certi limiti, determinati incarichi possano essere affidati ad enti esterni. Non ci sono particolari difficoltà per la gestione della documentazione tecnica, mentre per la registrazione e per i responsabili degli adempimenti di legge occorre prestare maggiore attenzione.

La CEC.Group possiede le competenze richieste per supportare i fabbricanti in tutto ciò che è necessario fare ed offre i seguenti servizi:

gestione del fascicolo tecnico
formazione della persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745
registrazione dei dispositivi medici
informazioni, assistenza e consulenza sul sistema di gestione per la qualità secondo le norme ISO 13485 e ISO 9001
traduzione tecnica in lingua inglese del fascicolo tecnico
altro

Ti serve aiuto per la marcatura CE delle calzature mediche e scarpe ortopediche? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico e noi sai come fare?

CEC.Group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità. Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge (fascicolo tecnico). Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.

Ci occupiamo noi anche della registrazione.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:

Mail: squizzato@marchioce.net

Tel: +39 347 3233851

Fonte notizia
dichiarazionediconformita.eu 2022 11 02 marcatura-ce-calzature-mediche-e-scarpe-ortopediche