Persona responsabile del rispetto della normativa Regolamento 745

In questo articolo spieghiamo chi è "la persona responsabile della conformità ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (Regolamento sui dispositivi medici MDR)".

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Persona responsabile del rispetto della normativa Regolamento 745

Cosa dice il Regolamento 745 sui dispositivi medici?

L'articolo 15 del Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) n. 2017/745, rispetto alla precedente Direttiva e a tutte le altre Direttive attualmente in vigore, prevede due cose molto importanti e innovative, ovvero:

I documenti tecnici devono essere riesaminati regolarmente, almeno una volta all'anno, per assicurarne l'aggiornamento;
Le organizzazioni devono nominare persone con qualifiche specifiche responsabili del rispetto delle normative per garantire che le aziende soddisfino gli standard stabiliti nella Sezione 745 relativa alla stabilità delle prestazioni dei dispositivi medici fabbricati.

Regolamento (UE) 2017/745 – Medical Device Regulation – Link al sito ufficiale della Comunità Europea

Chi deve occuparsi di ciò che viene richiesto all’articolo 15 del Regolamento sui dispositivi medici?

In particolare, la legge prevede che, entro determinati limiti, tali incarichi possano essere attribuiti ad enti esterni.

Tuttavia, mentre il primo punto non è particolarmente difficile, per i responsabili dell'obbedienza alla legge le cose non sono così semplici.

Così come il garante della qualità del sistema di gestione (ISO 13485) deve essere interno all’azienda, allo stesso modo questa figura molto simile all’assicuratore della qualità, NON può svolgere la sua attività da remoto.

Pertanto, è necessario che le aziende sviluppino al loro interno una risorsa per delegare questo compito: garantire il rispetto della Sezione 745 attraverso un monitoraggio pressoché continuo.

In particolare, le attività di formazione e tutoraggio possono essere delegate ad una struttura esterna per un periodo di due anni, prevedendo tempi per un'adeguata formazione delle risorse responsabili, e la struttura esterna specificherà i compiti e le procedure da attuare.

Come può aiutarti la CEC.Group nel Tuo lavoro?

La nostra azienda fornisce due servizi necessari per conformarsi alle normative vigenti sui dispositivi medici.

Poiché chiariscono compiti e responsabilità, sono molto apprezzati dai clienti che già li utilizzano. Soprattutto, possono rispettare la legge acquisendo le competenze necessarie.

Infatti, come un sistema di gestione per la qualità, ogni azienda ha bisogno di predisporre e applicare le proprie regole interne, che non possono essere ottenute automaticamente dall'esterno con il lavoro di copia-incolla.

Cosa facciamo nella pratica?

I nostri consulenti affiancano quelli nominati dal management e lo accompagnano in un percorso biennale durante il quale si terranno:

una fase di trasferimento delle conoscenze,
Fornire i documenti legalmente richiesti
Attuazione e mantenimento delle procedure di controllo.

In conclusione, affidarsi a CEC.Group significa poter usufruire di oltre quarant'anni di esperienza del nostro personale tecnico senior e di una documentazione sempre aggiornata con le nuove versioni della norma.

Hai bisogno di maggiori informazioni sulla persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745 – MDR?

La CEC.Group può fornirti tutte le informazioni necessarie a riguardo ed assisterti nell’iter richiesto dalla legge per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo.

Ti guidiamo attraverso la marcatura CE dei dispositivi medici, la conformità dei prodotti e ci occupiamo della formazione della persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745.

Offriamo inoltre:

il servizio di gestione del fascicolo tecnico
la traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico,
il servizio di registrazione del dispositivo medico,
il supporto alla progettazione,
molte altre opzioni utili.

Si tratta di attività quotidiane per noi, che svolgiamo agevolmente e frequentemente. In base alla nostra pratica quindi possiamo fare presto e bene ciò che può sembrare a volte farraginoso.

A questo punto, per ottenere informazioni ed eventuale consulenza non ti resta che contattarci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.

Fonte notizia
www.marcaturace.net i-dispositivi-medici persona-responsabile-del-rispetto-della-normativa-regolamento-745

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