Disciplina la redazione delle dichiarazioni di conformità e dei documenti tecnici ai sensi del diritto comunitario.
La marcatura CE va eseguita dal fabbricante o dall’importatore del prodotto il quale deve preparare la documentazione tecnica completa di tutto ciò che viene richiesto dalle leggi cogenti.
CEC.group Ti spiega passo per passo cosa serve e come procedere.
Come vengono classificati gli strumenti odontoiatrici?
Secondo il Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come Regolamento sui Dispositivi Medici - MDR, i dispositivi dentali (dispositivi medici) sono classificati in vari modi in base alla loro destinazione d'uso.
Molti sono di prima classe, ma alcuni sono superiori alla prima classe.
Il riunto, cioè la poltrona su cui ci accomodiamo dal nostro dentista rientra nella direttiva macchine oltre ad essere un dispositivo medico attivo di classe prima.
Attivo perché utilizza un tipo di energia diverso da quello umano, come è attivo un trapano, applica vari strumenti, come i coltelli, che sono di categoria superiore al primo.
Ci sono poi strumenti monouso sterili, che sono di classe prima sterili. Questa caratteristica impone che per completare la marcatura CE degli strumenti odontoiatrici il fabbricante ottenga la certificazione sul sistema di sterilizzazione, anche se il dispositivo rimane di classe prima.
Quali novità ha introdotto il Regolamento (UE) 2017/745?
Una novità inserita nel regolamento rispetto alla precedente direttiva è che gli strumenti chirurgici sono riutilizzabili e quindi necessitano di essere sterilizzati dopo ogni utilizzo.
Per questi la nuova normativa introduce anche un obbligo di gestione della sterilizzazione controllata, che prima non esisteva. Questo indubbiamente avvantaggia la sicurezza del paziente.
L’utilizzo all’interno del cavo orale e certamente prima della laringe, diminuisce la classe di questi dispositivi, che se fossero utilizzati in altri orifizi o comunque fossero invasivi sarebbero di classe superiore alla prima.
Ma perché è così importante la classe del dispositivo medico in generale?
Il motivo ha a che fare con il processo di certificazione di conformità.
Infatti, per i dispositivi medici di prim'ordine, tutte le attività di marcatura CE, compresa la certificazione di conformità, possono essere svolte dal produttore.
Per i dispositivi di classe superiore alla prima, l’attestazione deve essere eseguita da un organismo notificato che rilascia un certificato di attestazione relativo sempre e comunque ad un solo esemplare.0000 Pertanto, il certificato non è titolo sufficiente a soddisfare tutte le esigenze di legge, pur essendo necessario.
Per gli strumenti chirurgici di Classe I sterili, misurabili e riutilizzabili si presenta una situazione intermedia: la certificazione è limitata a un singolo aspetto di sicurezza del dispositivo, non all'intero dispositivo.
Ti serve aiuto per la marcatura CE degli strumenti odontoiatrici?
Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico e noi sai come fare?
La CEC.group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità.
Sei produttore o importatore? Hai bisogno di maggiori informazioni per la marcatura CE dei dispositivi medici odontoiatrici e per la conformità dei tuoi prodotti?
Se il tuo prodotto proviene da un Paese extra UE, devi sapere che la documentazione fornita dal produttore extra europeo può e talvolta deve essere inserita all’interno del fascicolo tecnico ma non è MAI sufficiente. Infatti, è il soggetto europeo che deve dichiarare per mezzo della dichiarazione di conformità che il suo prodotto rispetta i requisiti di sicurezza e salute previsti da direttive, regolamenti e norme.
Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge. Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.
NOTA IMPORTANTE:
Tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.
La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche i seguenti servizi:
- gestione del fascicolo tecnico
- formazione della persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745
- registrazione dei dispositivi medici
- informazioni, assistenza e consulenza anche sui sistemi di gestione per la qualità secondo le norme ISO 13485
- traduzione tecnica in lingua inglese del fascicolo tecnico
Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.
Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
Fonte notizia
dichiarazionediconformita.eu 2022 09 01 marcatura-ce-strumenti-odontoiatrici
