Marcatura CE apparecchiature per dermopigmentazione

La marcatura CE per i dispositivi per la pigmentazione della pelle è obbligatoria in quanto rientrano nella categoria dei prodotti elettrici.

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Marcatura CE apparecchiature per dermopigmentazione

Questi prodotti possono inoltre essere identificati in altre due sottocategorie:

prodotti per l’estetica (tatuaggio)
dispositivi medici (tatuaggio medico)

Tutte le apparecchiature per dermopigmentazione devono essere marcate CE?

Assolutamente sì, in quanto entrambi utilizzano un'unica forma di energia (l'elettricità) e hanno componenti elettrici/elettronici che richiedono la marcatura CE.

Che differenza c’è tra le due sottocategorie?

Dal punto di vista funzionale il prodotto è lo stesso, funziona uguale, quello che cambia è la destinazione d'uso.

Ricordiamo che la destinazione d'uso è uno degli elementi fondamentali che, insieme alla natura del prodotto, determinano gli obblighi di marcatura CE e le leggi a cui si applicano.

NOTA BENE:

Il tatuaggio medicale è cosa ben diversa dal tatuaggio estetico e viene praticato esclusivamente nelle strutture sanitarie.

Tuttavia, la marcatura CE delle apparecchiature per dermopigmentazione è SEMPRE necessaria.

La particolarità del tatuaggio medicale, infinitamente meno diffuso del tatuaggio estetico, è principalmente dovuta al fatto che è una necessità collaterale ad altre terapie e che soprattutto ancor oggi non trova riscontro nella figura professionale che lo deve eseguire.

Non ci sono infatti tatuatori medici, e diverse istituzioni si sono attivate per rispondere a questa esigenza, ma senza risultati.

Il tatuaggio medico è una necessità alla quale non corrisponde una figura che lo possa legittimamente eseguire sul paziente.

Le apparecchiature per dermopigmentazione o tatuaggio sono pericolose?

Ci sono due aspetti che devono essere considerati per quanto riguarda la pericolosità di questi prodotti:

pericoli di carattere elettrico che sono resi marginali e minimi, perché le apparecchiature funzionano in bassissima tensione fornita da un alimentatore, normalmente esterno.
Pericoli derivanti dal metodo di utilizzo (eccessiva invadenza) e dalle sostanze utilizzate che normalmente sono testate e garantite dai produttori.

Per concludere

La pigmentazione della pelle, soprattutto quella di tipo estetico, si è notevolmente evoluta negli ultimi decenni, originata da mode che nulla hanno a che vedere con la cultura occidentale.

I tatuaggi in altre culture, come in Nuova Zelanda, hanno un significato culturale e religioso che non trova riscontro nei paesi occidentali, dove vengono adottati per esigenze puramente estetiche.

A differenza del trucco di tutti i giorni, sono così difficili da rimuovere, infatti vengono definiti "permanenti" e la rimozione è in realtà un intervento chirurgico.

Devi effettuare la marcatura CE delle apparecchiature per dermopigmentazione?

Ti serve aiuto per realizzare il fascicolo tecnico?

CetN è disponibile a darti tutte le informazioni di cui hai bisogno e a guidarti nella procedura necessaria per immettere legalmente i tuoi prodotti nel mercato comunitario.

Ti forniamo assistenza e consulenza per la marcatura CE delle apparecchiature per dermopigmentazione e non solo!

Si parte sempre dall’analisi dei rischi senza la quale non si può garantire la sicurezza e non si può realizzare una marcatura CE rispettosa della legge.