Marcatura CE software telemedicina

La marcatura CE dei software di telemedicina è una procedura necessaria per la conformità al Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come MDR (Medical Device Regulation).

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Marcatura CE software telemedicina

I software come dispositivo medico

Oggi software di tutti i tipi rientrano nell’assoluta normalità della nostra vita quotidiana.

Sono inoltre così ampiamente utilizzati in campo medico da essere soggetti alle stesse leggi che regolano la sicurezza dei dispositivi medici tradizionali.

La telemedicina, infatti, cresce ogni giorno di più e consente tanti compiti di assistenza e cura che prima erano possibili solo attraverso il contatto personale tra medico e paziente.

La possibilità e talvolta la necessità di avere contatti da remoto sono state la spinta che ha dato il via a molte nuove applicazioni.

Trasmissione dei dati, conservazione analitica e cura dei pazienti, nonché diagnosi e cura, sono solo alcune delle possibilità offerte dai software, che possiamo definire "strumenti immateriali", ma per dispositivi medici a tutti gli effetti.

Come effettuare la marcatura CE dei software per telemedicina?

La marcatura CE dei software di telemedicina è la stessa richiesta per i dispositivi medici tradizionali.

Infatti, anche i software sono suddivisi in classi e per quelli di classe superiore alla prima è necessario anche l’intervento di un organismo notificato.

Per ogni tipologia, la marcatura CE dei software di telemedicina è una procedura obbligatoria ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 - MDR sui dispositivi medici.

Per poter immettere legalmente e liberamente sul Mercato Comunitario questi prodotti, la procedura prevede:

redazione del fascicolo tecnico;
registrazione del dispositivo medico e del fabbricante stesso.

Chi deve eseguire la marcatura CE dei software per telemedicina?

La marcatura CE di un dispositivo medico va eseguita dal fabbricante o dall’importatore del prodotto.

Per la legge, commerciare a proprio nome un prodotto, significa assumersi il ruolo di fabbricante e questo vale ovviamente anche per i software.

Nel caso di prodotti che provengono da Paesi extra europei, l’importatore figurerà sempre come fabbricante.

Il fabbricante o importatore deve redigere il fascicolo tecnico completo di tutti i documenti richiesti dalle leggi cogenti di pertinenza.

Ti serve aiuto per la marcatura CE di software per la telemedicina? Ti serve aiuto per creare, verificare o aggiornare il fascicolo tecnico?

CetN è disponibile a darti tutte le informazioni di cui hai bisogno e a guidarti nella procedura necessaria per immettere legalmente i tuoi dispositivi medici nel mercato comunitario.

Ti forniamo assistenza e consulenza per marcare CE i software, i dispositivi medici tradizionali e non solo!

Si parte sempre dall’analisi dei rischi senza la quale non si può garantire la sicurezza e non si può realizzare una marcatura CE rispettosa della legge.

Il Tuo prodotto necessita di fascicolo tecnico, chiedici informazioni a riguardo!

Contattaci scrivendo a info@cetn.eu o chiamaci al +39 324 534 6172.

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