Mentre in passato il Ministero della Salute era il luogo di raccolta delle registrazioni, adesso è un tramite di raccolta di tutti i dati che poi dovranno essere trasferiti al registro centrale europeo denominato EUDAMED.
Diventa quindi necessario per i fabbricanti implementare questo nuovo procedimento di registrazione per il quale noi forniamo tutta l’assistenza necessaria.
Eudamed ed UDI
La registrazione EUDAMED ed il codice UDI fanno parte delle novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici. Inoltre, il regolamento ha introdotto alcune modifiche rispetto alla precedente direttiva 93/42/CE, che tutti hanno imparato a conoscere durante la pandemia, perché disciplinava i dispostivi medici che sono diventati di utilizzo quotidiano.
Dunque, finisce il “giochetto” che indicava di classe prima le sostanze che pur attraversando il corpo umano, a detta dei fabbricanti, non interagivano in alcun modo con il metabolismo, quasi avessero una corsia privilegiata e non avessero alcun ruolo. Quindi, a che pro utilizzarle?
Hai bisogno di maggiori informazioni sulla registrazione del tuo dispositivo medico al portale EUDAMED e sul codice UDI?
Ti servono anche maggiori informazioni sulla marcatura CE dei tuoi dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)?
La nostra società può assisterti in tutto il percorso nel rispetto della legge in vigore.
Fonte notizia
cec.group media-gallery marcatura-ce-in-pillole eudamed
