Cosa si intende per natura del prodotto e destinazione d’uso?
Due elementi da considerare sulla strada per il rispetto delle leggi sulla sicurezza dei prodotti, con o senza marcatura CE, sono:
- natura del prodotto (giocattolo, prodotto elettrico, macchina, ecc.)
- destinazione d’uso.
A volte è la destinazione d'uso che detta in modo decisivo la decisione da prendere.
Ci sono molte situazioni. Ad esempio, un soldatino può essere un giocattolo o un oggetto da collezione, a seconda dell'età dell'utente e del tipo di utilizzo.
Lo stesso vale per un prodotto che funziona con l'elettricità , ma può essere una macchina o un semplice elettrodomestico. Anche apparecchiature mediche o apparecchiature per la salute o la bellezza.
Materassi e cuscini: una doppia valenza?
Anche nel settore dei dispositivi medici ci sono prodotti che possono esserlo oppure no a seconda della loro destinazione d’uso.
Ad esempio un materasso per uso domestico, come quello su cui dormiamo tutti i giorni, è un prodotto generico.
Se utilizzato sui pazienti è un dispositivo medico che può avere diverse proprietà , come l'antidecubito per il ricovero a lungo termine.
I produttori possono persino definire un cuscino o un poggiatesta o un poggiagambe come un dispositivo medico.
In effetti, sono ovviamente aggiunte a varie terapie e, sebbene non siano direttamente curative, aiutano a curare, prevenire o ridurre le malattie.
La marcatura CE di materassi e cuscini come dispositivi medici è sempre obbligatoria.
Sono previste agevolazioni fiscali anche per materassi e cuscini per dispositivi medici. Naturalmente, non è istruttivo pensare che questo sia il motivo principale per il rispetto delle leggi sulla marcatura CE, piuttosto che il desiderio di rispettare comunque la legge.
Non è certo un segreto che il nostro è un Paese che non tollera regole e leggi, e al confronto è il Paese più produttivo del mondo.
L'America ha circa 1 legge su 10, ma a differenza di noi, le applicano e la maggior parte degli americani non considererebbe nemmeno di non obbedirle volontariamente.
Lì ad esempio per l’evasione fiscale, c’è la confisca immediata dei beni ed il carcere.
Quali documenti devono essere redatti per la marcatura CE o la conformità di materassi e cuscini?
Per i dispositivi medici, il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) disciplina la marcatura CE di materassi e guanciali. Il produttore o importatore deve compilare il fascicolo tecnico e successivamente registrarlo nel Registro Europeo Eudamed.
Se materassi e guanciali sono prodotti generici, devono essere conformi alla Direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza dei prodotti generici. I produttori o importatori devono sempre predisporre documentazione tecnica senza alcun tipo di registrazione.
In ogni caso, chi li acquista deve verificare che siano presenti al momento dell’acquisto:
- manuale di istruzioni
- dichiarazione di conformitÃ
- etichetta con o senza il marchio CE fissata al prodotto (dipende dalla categoria merceologica)
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Fonte notizia
www.marcaturace.net i-dispositivi-medici marcatura-ce-materassi-e-cuscini
