(link al sito ufficiale della Comunità Europea).
Inoltre, questi dispositivi medici richiedono anche la registrazione.
I dispositivi diagnostici in vitro sono una categoria speciale di dispositivi medici.
Non sono destinati a prendersi cura dei malati, o meglio, sono indiretti.
Infatti, per decidere il trattamento più adatto al paziente, è necessario conoscere esattamente la patologia di cui è affetto.
L'IVD può anche essere autodiagnosticato e viene spesso utilizzato per verificare la presenza di emozioni negative nei pazienti.
Diverse categorie
La base della marcatura CE degli IVD è di classificarli in diverse categorie in base alla loro destinazione d'uso ea chi deve farne uso.
Un gran numero di questi dispositivi è rappresentato da reagenti, che vengono utilizzati per evidenziare la presenza di virus e batteri.
IVD di classe A
Generalmente, se non ci sono studi specifici da eseguire e il rischio per il paziente è molto basso, gli IVD rientrano nella categoria A perché sono utilizzati da personale di laboratorio esperto e non per una diagnosi specifica.
IVD di classe superiore alla A
Questi dispositivi sono definiti avanzati (B, C e D) quando si tratta di autodiagnosi o scopi di ricerca specifici.
In questo caso è necessario l'intervento di un organismo notificato per dimostrare l'esecuzione del campionamento del prodotto.
Per i dispositivi IVD di livello superiore, anche i requisiti di controllo della produzione sono cambiati e sono chiaramente più severi.
Tutti i dispositivi diagnostici in vitro autodiagnostici, proprio perché utilizzati da non esperti, sono soggetti al più rigoroso regime di marcatura CE.
Cosa serve per mettere in commercio un IVD?
Per tutti i dispositivi IVD sono sempre richiesti:
- costituzione del fascicolo tecnico;
- registrazione tramite il Ministero della Salute, sia che si utilizzi la direttiva in scadenza sia che si utilizzi il Regolamento (UE) 2017/746. La registrazione è necessaria sempre per tutti i dispositivi medici.
Il processo di marcatura CE per gli IVD è simile a tutti i dispositivi medici. L'eventuale differenza dipende dal fatto che la direttiva non è stata completamente abrogata.
Quindi questo significa che alcuni produttori possono continuare a utilizzare la vecchia direttiva, che alla fine scadrà comunque a maggio 2022.
Come verificare se un dispositivo di autodiagnosi in commercio è legale?
In questo periodo speciale i consumatori devono prestare molta attenzione alle apparecchiature di autodiagnosi del nuovo corona virus, perché la grande richiesta ha come sempre aperto le porte a soggetti non etici che immettono sul mercato prodotti non conformi alla legge.
Occorre innanzitutto verificare la presenza del numero di 4 cifre dopo il marchio CE. Questo numero identifica l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato per il campione di prova.
Naturalmente, la serietà e l'equità dei produttori, distributori e organizzazioni stesse sono la base per la garanzia della sicurezza dei prodotti.
Più i consumatori sono attenti, meno spazio c'è per barare.
CEC.group affianca i fabbricanti nella marcatura CE e nella registrazione di tutti i dispositivi medici.
Ti serve aiuto per la marcatura CE degli IVD – dispositivi medico-diagnostici in vitro?
Ti serve aiuto per la registrazione del dispositivo medico al portale EUDAMED e per il codice UDI?
La CEC.group è al fianco di tutti coloro che mettono un prodotto a disposizione di terzi all’interno della Comunità Europea.
Siamo leader nel settore e consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi per la marcatura CE del loro dispositivo medico e non solo.
Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
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NOTA IMPORTANTE:
tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto. Le ultime pubblicazioni richiedono la nomina di un soggetto con particolari qualifiche, in grado di eseguire l’operazione.
La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono. Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.
Fonte notizia
dichiarazionediconformita.eu 2022 03 07 marcatura-ce-ivd
