Quelli medicali hanno ricevuto una particolare attenzione nel Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) che ha abrogato la direttiva 93/42/CE.
L’evoluzione informatica è entrata nel settore medico, come in tutti gli altri della nostra vita e ciò comporta nuove regole per tutti questi strumenti immateriali.
la precedente direttiva era stata approvata nel 1993. Allora, i computer erano già in uso ma certamente non avevano l’attuale diffusione. Internet era agli albori e non era di utilizzo quotidiano.
Ricordo di aver trovato in libreria un elenco degli indirizzi Internet disponibili in quel momento; questa è preistoria che raccontata oggi, dopo meno di vent’anni, fa sorridere.
Di conseguenza i software presi in considerazione da quella direttiva erano quelli installati sui dispositivi all’avanguardia, ma la telemedicina era solo oggetto di ricerca.
Oggi la connessione ad internet è data per scontata, nessuno più immagina un mondo in cui si comunica con i mezzi di vent’anni fa ed i software di tutti i tipi sono diventati un’assoluta normalità nella nostra vita quotidiana.
I SOFTWARE COME DISPOSITIVO MEDICO
Siccome nella vita quotidiana ci occupiamo della nostra salute e di quella di chi ci è vicino, i software trovano ampio impiego non solo sui dispositivi medici tradizionali, ma sono diventati essi stessi dei dispositivi medici.
La possibilità e la necessità di avere contatti da remoto, ampiamente utilizzata anche durante la pandemia, ha aperto il campo a molte nuove applicazioni.
La telemedicina si evolve giorno per giorno e consente di svolgere molti compiti di assistenza e cura che un tempo erano possibili esclusivamente con il contatto personale tra medico e paziente.
Diagnosi, trasmissione di dati, conservazione di tutte le analisi e le cure prestate al paziente, sono solo alcune delle possibilità fornite da questi strumenti immateriali, ma che sono a tutti gli effetti dispositivi medici.
COME EFFETTUARE LA MARCATURA CE DEI SOFTWARE DISPOSITIVO MEDICO?
La marcatura CE dei software dispositivo medico è esattamente identica a quella che si deve svolgere per quelli tradizionali.
Fonte notizia
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