Le CAR-T sono cure all’avanguardia, che possono dare una speranza in più ai pazienti oncologici.
Cure che, per la complessità che richiedono, devono essere organizzate da centri selezionati e di
altissima competenza. Queste CAR-T innovative sono arrivate in Regione Emilia Romagna nel
2019 dopo l’approvazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la Regione da subito ha
messo a disposizione l’esperienza, la qualità e la professionalità del Policlinico
Sant’Orsola-Malpighi - Unità Operativa Complessa di Ematologia per eseguire queste
immunoterapie cellulari, che possono dare risposte di lunga durata, in alcuni casi anche la
guarigione, in pazienti nei quali la malattia non è più curabile con le terapie convenzionali.
Motore Sanità ha organizzato, in Emilia-Romagna, il Webinar ‘BEST PRACTICE
ORGANIZZATIVE IN TEMPO DI COVID: IL PERCORSO DEL PAZIENTE SOTTOPOSTO A
CAR-T’, realizzato grazie al contributo incondizionato di GILEAD e Kite.
Il Policlinico Sant’Orsola-Malpighi è il centro Hub per l’Emilia-Romagna nell’utilizzo delle
terapie avanzate CAR-T. È uno dei primi centri italiani che sono stati selezionati per condurre
studi clinici sperimentali per le indicazioni approvate e per quelle future (mieloma multiplo).
L’AIFA già dallo scorso settembre ha approvato i criteri per l’individuazione dei centri ospedalieri
idonei alla somministrazione di queste terapie, non più in modalità sperimentale ma ordinaria.
In base all’evoluzione delle cure e della numerosità dei pazienti da trattare, la Giunta regionale
valuterà successivamente l’eventuale individuazione di altri centri regionali abilitati all’utilizzo
delle terapie CAR-T. L’anno 2020 si chiuderà con un totale di 20 pazienti a cui CAR-T sono
state infuse (alcuni da studio clinico). Durante la prima ondata della pandemia si è registrato
purtroppo un rallentamento negli arruolamenti; ma da settembre sono state schedulate 3 aferesi
al mese, dal secondo trimestre 2021 saranno 4 al mese, andando a coprire i fabbisogni previsti
dalla programmazione regionale. Tra le sfide future: fondamentale è il potenziamento delle
CAR-T cell Team nell’organizzazione all’interno del centro Hub.
Il modello di base è quello dell’organizzazione a rete. Con la delibera è stato assegnato al centro
Hub l’obiettivo di definire un protocollo di selezione e presa in carico dei pazienti candidati alle
terapie avanzate ed è stata istituita un’apposita Commissione di esperti, con il compito di valutare
la casistica e la qualità del percorso delle procedure CAR-T eseguite, anche per l’assunzione di
eventuali provvedimenti aggiuntivi, nonché di definire la gestione dei tempi di attesa sia per i
pazienti residenti in Regione sia per i pazienti provenienti da altre regioni (con il supporto prezioso
di Casa Ail). Il processo è facilitato da uno strumento gestionale di tipo informatico che ha collegato
i centri Spoke, otto sedi ematologiche in totale sul territorio regionale, al centro Hub, rendendo
questa attività possibile online in ogni momento al fine di condividere l'eleggibilità al trattamento.
Per il paziente è stato creato un vero e proprio percorso: presa in carico e responsabilità,
comunicazione delle interfacce, ambiti applicativi e standard of care, identificazione degli
steps a maggior rischio, controllo (verifica) del processo.
Durante la pandemia è stato istituito un percorso ad hoc Covid-free per i pazienti sottoposti a
terapia CAR-T. Il Covid ha influenzato certamente l’attività delle CAR-T ma ha permesso di
costruire lo scheletro dell'organizzazione regionale che permetterà anche a regime di rispondere
in maniera esaustiva alla domanda regionale e anche extra regionale.
La Regione Emilia Romagna, dall’inizio della fase 1, ha individuato delle indicazioni per la gestione
delle terapie e dei trapianti indifferibili nei pazienti ematologici. Insieme alla comunità
professionale, a metà marzo, sono state emesse indicazioni per garantire la conservazione dei
trattamenti trapiantologici come salvavita, sia autologi sia allogenici e anche di CAR-T, ritenuti
indifferibili, in relazione ad una valutazione del rapporto rischio-beneficio, e anche degli elementi
correlati all’immunodepressione. Questa condivisione di indicazioni ha permesso di arrivare ad
approcciare il tema dei trapianti e delle CAR-T in maniera condivisa e omogenea anche nelle
fasi successive.
“Se i CAR-T diventeranno, come speriamo, una risorsa terapeutica in grado di cambiare
radicalmente la storia di quei pazienti che attualmente non hanno alternative terapeutiche,
probabilmente solo il Policlinico Sant’Orsola-Malpighi potrebbe non essere sufficiente a
soddisfare i bisogni dell’intera regione e quindi potremmo essere un secondo centro se ce ne
sarà bisogno. Questo lo valuteremo nel tempo insieme al centro e alla Regione” ha spiegato
Giuseppe Longo, Direttore SC Medicina Oncologica Azienda Ospedaliero-Universitaria
Policlinico di Modena e Coordinatore clinico Gruppo Regionale Farmaci Oncologici di
Regione Emilia-Romagna.
“A volte ci troviamo di fronte a scelte difficili e a situazioni mai viste prima – ha concluso
Francesca Bonifazi, Dirigente Ematologia Policlinico S. Orsola Malpighi - Istituto di
Ematologia L. e A. Seragnoli Bologna - ma certamente la collaborazione con gli altri colleghi
e poi l’intuito clinico, la continua ricerca scientifica e le relazioni umane sono fondamentali per
affrontare questa grande e nuova sfida”.
Riportiamo qui di seguito il link per scaricare il comunicato stampa: COMUNICATO STAMPA
