Roma 26 aprile 2021 – Nuovi dati confermano l'efficacia e il profilo di sicurezza di LIXIANA® (edoxaban) nella protezione contro il rischio di ictus nelle persone con fibrillazione atriale (FA). Oltre 13.000 pazienti sono stati valutati nella pratica clinica quotidiana a due anni, e i tassi di ictus e sanguinamento riscontrati sono stati in linea con quelli osservati dopo un anno di follow-up e durante il trial clinico randomizzato ENGAGE AF-TIMI 48. I risultati sono stati presentati oggi all'incontro scientifico annuale della European Heart Rhythm Association (EHRA 2021).[i]
"La fibrillazione atriale è una condizione cronica che espone le persone a un rischio maggiore di ictus, quindi è molto importante disporre di trattamenti in grado di fornire benefici a lungo termine. - Ha dichiarato Joris de Groot, MD, PhD, FESC, professore di elettrofisiologia cardiaca e fibrillazione atriale all’Università di Amsterdam – Stiamo riscontrando che i pazienti più fragili non sono a maggior rischio di emorragia intracranica e stanno traendo beneficio dal trattamento con edoxaban. Ciò sottolinea l'importanza di prescrivere la terapia anticoagulante anche ai pazienti con fibrillazione atriale più fragili, tra cui gli anziani”.
L’incidenza annuale di ictus e morte è stata rispettivamente di 0,69% e 3,8%. Ad alcuni pazienti è stata prescritta la dose più bassa di edoxaban (30mg) per condizioni cliniche che includevano l'insufficienza renale. I tassi annuali di emorragia intracranica sono stati simili sia per le dosi da 60 mg (0,2%) che per quelle da 30 mg (0,22%). Lo studio, che valuta il trattamento nella pratica clinica quotidiana, ha dimostrato che la maggior parte dei pazienti è stato trattato con la dose raccomandata (83%).
I risultati a due anni in 13.417 pazienti arruolati in 10 Paesi europei provengono dal programma europeo ETNA-AF Europe (trattamento con Edoxaban nella pratica clinica quotidiana in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare), uno studio di sicurezza non interventistico che valuta edoxaban per il trattamento della FA nella pratica clinica quotidiana. ETNA-AF-Europe fa parte del programma globale ETNA-AF, che ad oggi è il più grande programma di studio prospettico non interventistico che studia un singolo anticoagulante orale (NAO) non antagonista della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV).
All’EHRA 2021 sono stati presentati anche ulteriori dati provenienti da 27.617 persone affette da fibrillazione atriale arruolate nel programma ETNA-AF Global confermando, anche in questo set più ampio di pazienti, che i tassi di ictus e sanguinamento con l’uso di edoxaban a due anni sono stati bassi e in linea con gli studi clinici randomizzati. I pazienti con fibrillazione atriale, nell'ambito della pratica clinica quotidiana, hanno tratto beneficio dal trattamento con edoxaban in tutti i gruppi di età, inclusi i grandi anziani (>85 anni).[ii],[iii]
"Questi dati sottolineano davvero l'importanza di fornire un trattamento efficace ai pazienti anziani con fibrillazione atriale, che sono già a maggior rischio di ictus e che sperimentano un beneficio dal trattamento con edoxaban, così come confermato dai risultati real-world", ha spiegato il dottor Garth Virgin, direttore esecutivo del Medical Affairs Specialty Medicines di Daiichi Sankyo Europa. "Il programma ETNA-AF è un progetto importante che fornisce approfondimenti critici sul trattamento e gli outcomes dei pazienti nella pratica clinica, e siamo veramente grati a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti che stanno contribuendo a renderlo possibile".
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ETNA-AF
ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with nonvalvular Atrial Fibrillation) è un programma globale che combina dati da distinti studi non interventistici condotti in Europa, Asia orientale e Giappone in un unico database. I pazienti inclusi nei Registri ETNA –AF saranno seguiti per 2 anni (in Europa per 4 anni). L’obiettivo primario di ETNA –AF è raccogliere informazioni sull’uso di edoxaban nella pratica clinica quotidiana, inclusi i profili di efficacia e sicurezza in pazienti con FANV non selezionati
La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un'altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.
La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disturbo del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità.Più di sei milioni di Europei hanno una diagnosi di FA, e si stima che questa cifra è destinata almeno a raddoppiare nei prossimi 50 anni. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.
Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa (pronunciato “Decimo A”) somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato da Daiichi Sankyo e dai suoi partner in più di 30 Paesi e regioni del mondo.
EDOSURE – Il programma di ricerca clinico di Edoxaban
Più di 10 studi, più di 100.000 pazienti in tutto il mondo
Daiichi Sankyo prosegue il suo impegno nell’ampliamento delle conoscenze scientifiche su edoxaban, con programmi di ricerca che valutano il suo uso in un ampio range di condizioni cardiovascolari, tipologie di pazienti e setting clinici nel trattamento della FA e del TEV, e che sono disegnati per approfondire ulteriormente i risultati degli studi chiave ENGAGE-AF e Hokusai-VTE. Saranno oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo, a prendere parte a EDOSURE, il programma di ricerca clinica su edoxaban che comprende più di 10 studi randomizzati e controllati, registri e studi clinici non-randomizzati, inclusi quelli terminati, in corso e futuri. L'obiettivo è generare nuovi dati clinici e real-world relativi all’utilizzo di edoxaban nelle popolazioni affette da FA e TEV, al fine di fornire a medici e pazienti di tutto il mondo una sempre maggiore fiducia nel trattamento.
Fonte: https://bit.ly/3np9W6G
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Contatti
Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito www.daiichi-sankyo.it
[i] De Caterina R, et al. Safety and effectiveness of edoxaban in a real-world clinical setting: Two-year follow-up of the ETNA-AF-Europe study. Presentation at EHRA Congress 2021.
[ii] Dinshaw L, et al. Annualized clinical event rates during two-year follow-up are low in 27,617 atrial fibrillation patients on edoxaban: Results from the global noninterventional ETNA-AF program. Presentation at EHRA Congress 2021.
[iii] Morrone D, et al. Low bleeding and stroke rates with minor age-dependent increase confirm the safety and effectiveness of edoxaban in patients with atrial fibrillation across all age groups: Two-year results from ETNA-AF. Presentation at EHRA Congress 2021.
Fonte notizia
bit.ly 2RVrg7q
