• La nuova gamma di soluzioni single use WMArchitect è progettata per semplificare i processi, salvaguardare i prodotti e ridurre gli oneri normativi a carico delle aziende biofarmaceutiche • Grazie a un approccio ad architettura aperta, WMArchitect offre sia gruppi standard monouso, pronti per essere utilizzati, sia progetti personalizzati • WMArchitect offre la massima fiducia nella qualità dei prodotti grazie a WMFTS che opera come un’estensione affidabile e qualificata del sistema di qualità delle aziende
Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) ha lanciato le soluzioni single use WMArchitectTM per offrire un'ampia gamma di innovazioni per la gestione dei fluidi biofarmaceutici da un unico fornitore certificato.
La gamma di soluzioni flessibili e monouso è stata sviluppata sulla base di anni di esperienza, che include i marchi precedenti puresu® e asepticsu®, ed è pensata per semplificare i processi delle aziende biofarmaceutiche, salvaguardare i prodotti e ridurre gli oneri normativi.
WMFTS, produttore di pompe peristaltiche e delle tecnologie per fluid path, offre ora progetti personalizzati a partire da un'ampia libreria di componenti per soddisfare ogni esigenza dei clienti, oltre a una selezione di gruppi standard monouso, pronti per essere utilizzati.
WMArchitect è una nuova soluzione completa monouso per la gestione dei fluid path che offre:
Progettazione personalizzata - i gruppi monouso sono progettati su misura per soddisfare i requisiti specifici delle aziende. L’approccio ad architettura aperta assicura la massima flessibilità e compatibilità con i materiali a contatto con i fluidi già utilizzati nei bioprocessi delle aziende.
I gruppi monouso per il trasferimento di fluidi sono gruppi pronti per essere utilizzati e pre-progettati, tutti dotati di tubi e componenti tracciabili per lotto, che ottimizzano il trasferimento dei fluidi tra le apparecchiature e le fasi dei processi. Possono essere selezionati da un menu di componenti convalidati.
Gruppi monouso di riempimento/finitura che salvaguardano la Drug Product durante il riempimento con un'ampia gamma di gruppi con garanzia di sterilità. I gruppi rappresentativi sono sottoposti periodicamente a prova per verificare la presenza di carica microbica, particolato ed endotossine.
Gli specialisti delle prove di validazione di WMFTS supportano gli utenti di WMArchitect con la massima competenza in materia di bioprocessi e con pacchetti di validazione personalizzati per ridurre gli oneri normativi a carico dell’azienda.
In qualità di partner di fiducia e altamente qualificato per l’estensione dei sistemi di qualità delle aziende biofarmaceutiche, WMFTS collabora con i clienti per offrire la massima qualità e la garanzia di sterilità dei prodotti.
Nicole Hunter, Head of Global WMArchitect, ha dichiarato: “Prestando attenzione alle esigenze in continuo cambiamento dei clienti del settore biofarmaceutico, abbiamo creato WMArchitect, una soluzione specializzata che li aiuti a ridurre i rischi normativi e legati alla supply chain.
“WMFTS sa bene che spesso i prodotti di serie sono solo un punto di partenza. Per questo personalizziamo i prodotti standard per offrire, attraverso un unico fornitore, una soluzione completa e collaudata in grado di soddisfare ogni esigenza specifica delle aziende.
“WMArchitect è la soluzione ideale per lo sviluppo di processi biofarmaceutici a elevata purezza, per studi clinici e per lotti di produzione su piccola e grande scala.
“Sappiamo che il componente più critico per massimizzare le prestazioni è il punto in cui il tubo incontra la pompa. I nostri gruppi sono progettati tenendo in considerazione il loro utilizzo in sinergia con le tecnologie per pompe peristaltiche e le soluzioni di riempimento Watson-Marlow leader del settore. Grazie alla qualità intrinseca, le nostre soluzioni complete garantiscono prestazioni affidabili e ripetibili per i processi più critici.”
Tutte le soluzioni monouso WMArchitect sono prodotte, preassemblate e confezionate nella rete globale di WMFTS di camere bianche all’avanguardia di Classe 7. La rete di fornitura globale di WMFTS garantisce la continuità e la sicurezza delle forniture e tempi di consegna affidabili. Collaborando con WMArchitect, le aziende biofarmaceutiche possono essere certe che le forniture staranno al passo con la crescita della loro attività.
Per garantire che la nostra tecnologia monouso sia pronta all'uso e soddisfi i requisiti stabiliti dalle linee guida delle “Buone pratiche di fabbricazione correnti” (current Good Manufacturing Practice - cGMP), la tracciabilità del lotto di ogni componente può essere resa disponibile come parte della nostra documentazione dettagliata.
Per ottenere una soluzione di gestione dei fluidi completa da un unico fornitore, la gamma WMArchitect può essere utilizzata in combinazione con produttori leader del settore come Biopure per la componentistica disposable, i tubi e le pompe a tecnologia peristaltica Watson Marlow e Flexicon per il riempimento sterile.
Un'unità aziendale dedicata a WMArchitect e risorse aggiuntive consentono una rapida risposta del fornitore, che è quindi in grado di stare al passo con la crescita dell'attività dei clienti.
Vantaggi e caratteristiche
- Massima fiducia nella qualità dei prodotti
- Progettazione per ridurre gli oneri di validazione delle aziende biofarmaceutiche
- Supporto documentale: disponibilità e condivisione degli studi di validazione interni
- Integrazione flessibile con un approccio ad architettura aperta
- Utilizzo in combinazione con le pompe peristaltiche Watson-Marlow o con i sistemi di riempimento Flexicon per una soluzione di gestione dei fluidi completa
- Sicurezza di approvvigionamento grazie alla rete globale di produzione e fornitura di WMFTS
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WMArchitect single-use solutions
WMArchitect single-use solutions are supported with rigorous validation studies and tailored regulatory packages
Watson-Marlow Fluid Technology SolutionsWatson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) è un leader mondiale nella produzione di pompe peristaltiche e delle relative tecnologie per fluid path nei settori farmaceutici e delle industrie di processo.
L'azienda offre un'ampia gamma di pompe peristaltiche e di tecnologie associate per i fluid path, inclusi tubi, sistemi di riempimento specializzati e prodotti per applicazioni monouso.
WMFTS è interamente controllata da Spirax Group e vanta 47 unità operative in tutto il mondo (al 31 dicembre 2023).
Per maggiori informazioni, visitare la pagina www.wmfts.com.
Watson-Marlow Fluid Technology Solutions
Falmouth
Cornwall
United Kingdom
TR11 4RU
Gill Lauren
Phone : 00 44 (0) 7789 357435
lauren.gill@wmfts.com
