In cosa consistono esattamente i nuovi regolamenti dell’UE?
Meißner: I nuovi regolamenti UE si applicano a prodotti come test rapidi, test PCR e test di laboratorio. La diagnostica in-vitro gioca un ruolo importante nelle diagnosi e viene usata quotidianamente negli studi medici e negli ospedali. I nuovi regolamenti UE per la diagnostica in-vitro (IVDR) mirano a migliorare la sicurezza dei prodotti medici nell’interesse dei cittadini. Tutti i prodotti devono essere rivisti secondo criteri più rigorosi ed essere riapprovati. Il fattore scatenante è stato uno scandalo riguardante le protesi mammarie. Come azienda di tecnologia medica, nal von minden è a favore di questi nuovi regolamenti, ma il calendario previsto non può essere rispettato.
Come si presenta il calendario attuale?
Meißner: Tutti i prodotti nel campo della diagnostica in vitro devono essere nuovamente approvati entro maggio 2022. Si tratta di migliaia di prodotti che sono importanti per la diagnosi, per esempio, del diabete, dell’infarto, del cancro e di molte altre patologie. I regolamenti dell’UE non riguardano solo i produttori tedeschi, ma devono essere applicati a tutti i produttori di diagnostica in-vitro i cui prodotti sono sul mercato europeo.
Perché questo è ora un grande problema? Il maggio 2022 è ancora lontano…
Meißner: Questo argomento è urgente ora, perché molti produttori di diagnostica in-vitro devono ridurre radicalmente il loro portfolio di prodotti. Poiché i produttori sono consapevoli che non c’è abbastanza tempo per far approvare di nuovo tutti i loro prodotti, stanno valutando quali prodotti ne valgono davvero la pena. Solo alla nal von minden, abbiamo oltre 100 diversi test rapidi e dispositivi nel nostro portfolio. Non possiamo presentarli tutti entro maggio 2022. Semplicemente non si può fare.
Perché non si può fare?
Meißner: Negli ultimi mesi, molte aziende di tecnologia medica come nal von minden hanno messo tutta la loro energia nella lotta contro la pandemia di coronavirus. Abbiamo davvero aumentato la produzione per essere in grado di produrre il numero necessario di test rapidi per il coronavirus. Oltre a questo, non ci sono abbastanza cosiddetti “organismi notificati” per assumere il compito di approvare i prodotti in linea con i nuovi regolamenti dell’UE. Purtroppo, al momento ci sono solo 3 Organismi Notificati per tutti i produttori che cercano di vendere i loro prodotti diagnostici in vitro in Europa.
Solo 3 organismi notificati in tutta Europa?
Meißner: Sì, questo è anche a causa del coronavirus. Come risultato della pandemia e delle restrizioni di viaggio connesse, nessun altro Organismo Notificato ha potuto essere approvato finora. Affinché un organismo di controllo possa essere certificato come Organismo Notificato UE, gli ispettori stessi devono venire a vedere tutto sul posto. Naturalmente ha senso assicurare che i criteri di qualità siano soddisfatti. Fino ad oggi, tuttavia, ci sono ancora solo tre Organismi Notificati per tutti i produttori di diagnostica in-vitro in Europa
Quanto tempo ci vuole per controllare un prodotto?
Meißner: Per gli oltre 100 prodotti di nal von minden GmbH che devono essere registrati secondo l’IVDR, nel migliore dei casi sarebbero necessarie 100 settimane. Questo perché ogni Organismo Notificato stima almeno 1 settimana per prodotto, il che significa che non è possibile approvare tutti i prodotti entro maggio 2022. E, come ho già detto, non è una sola azienda a produrre diagnostica in vitro.
Cosa succederà ai prodotti che non saranno approvati in tempo?
Meißner: Secondo i nuovi regolamenti UE per la diagnostica in vitro, i produttori non possono più produrre questi prodotti dopo maggio 2022. Solo i prodotti che sono già stati fabbricati e sono in magazzino possono continuare ad essere venduti fino alla loro data di scadenza. La chiusura di una linea di prodotti che non è stata approvata è quindi prevedibile. Ci saranno carenze di prodotti e alcuni di questi spariranno completamente dal mercato.
Perché i prodotti spariranno dal mercato?
Meißner: Dato che il calendario non può essere rispettato, ogni produttore deciderà quali dei suoi prodotti sono più importanti. Di solito si tratta di prodotti che sono usati più comunemente, perché chiaramente ogni azienda ha bisogno di sopravvivere economicamente e di occuparsi dei propri dipendenti. Si tratta principalmente di prodotti diagnostici per patologie molto comuni. C’è il pericolo che i prodotti per la diagnosi di malattie rare vengano approvati solo dopo un certo periodo di tempo – o addirittura non vengano approvati affatto, perché non è più vantaggioso economicamente per l’azienda. Non bisogna dimenticare che la riapprovazione ora necessaria è anche un’enorme impresa in termini finanziari.
Sono interessate tutte le aziende in Europa?
Meißner: Tutte quelle che producono diagnostica in vitro sono interessate. Più piccola è l’azienda, più presumibilmente sarà difficile. Alcuni produttori dovranno ridurre drasticamente il loro portfolio per sopravvivere economicamente. Per le società più grandi, non sarà affatto un problema. Un’estensione dell’IVDR sarà più importante per le aziende medio-piccole in Germania e in Europa.
Teoricamente, fino a quando dovrebbe essere esteso l’IVDR?
Meißner: Una proroga di un anno sarebbe la cosa migliore. Questo significherebbe che le aziende avrebbero più tempo e che potrebbero essere istituiti più Organismi Notificati. Inoltre, le stesse condizioni dovrebbero essere applicate a tutte le aziende. L’anno scorso – a causa della crisi del coronavirus – il periodo di transizione per i dispositivi medici secondo il MDR (Medical Device Regulation, ad esempio i pacemaker) è stato esteso di un anno.
Informazioni sull’azienda
nal von minden GmbH. nal von minden GmbH di Moers (Germania) è uno specialista nel campo della diagnostica medica da 38 anni. Il suo porfolio include test rapidi e test di laboratorio per diagnosi affidabili nel campo della batteriologia, cardiologia, ginecologia, malattie infettive, urologia e tossicologia. nal von minden GmbH ha circa 230 dipendenti in 9 sedi in tutta Europa. www.nal-vonminden.com
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