Marcatura CE camici e teli per sale operatorie

Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 che disciplina i dispositivi medici, i camici e i teli operatori devono riportare il marchio CE.

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Marcatura CE camici e teli per sale operatorie

Perchè i camici ed i teli per sale operatorie sono dispositivi medici?

Poiché questi prodotti non sono destinati a curare alcuna condizione, le persone potrebbero presumere che non siano dispositivi medici. Tuttavia, il Regolamento (UE) 2017/745 copre anche gli accessori utilizzati durante la cura del paziente, come i carrelli dei medicinali nelle apparecchiature mediche e molti altri prodotti essenziali per una corretta attività terapeutica.

Devono avere caratteristiche particolari?

Devono rispettare le caratteristiche delle apparecchiature mediche di prima classe e, se non monouso, devono essere sterilizzati. Naturalmente l’igiene è un aspetto molto importante per tutto ciò che entra in sala operatoria, anche se la sala operatoria è notoriamente uno dei luoghi dell’ambiente ospedaliero dove batteri e virus sono maggiormente presenti.

ATTENZIONE

Crediamo giustamente che dobbiamo prestare molta attenzione all'igiene, ad esempio non possiamo mettere in bocca le dita o altri oggetti sporchi, ma non crediamo che la bocca sia uno degli spazi accessibili più carichi di germi del nostro corpo. Pertanto, una corretta igiene può evitare di aggravare una condizione sempre in equilibrio precario.

Questo ragionamento può essere svolto contemporaneamente alla sala operatoria, dove è praticamente impossibile mantenere la sterilità, proprio in relazione alle attività ivi svolte. Dobbiamo evitare di aggiungere pericoli esterni a quelli già presenti internamente.

Camici e teli per sale operatorie vanno registrati al Ministero della Salute?

Come per tutti i dispositivi medici, anche i camici e i teli da sala operatoria sono soggetti all’obbligo della marcatura CE, che devono inoltre essere registrati presso il Ministero della Salute e devono riportare il codice UDI, nuovo strumento di identificazione introdotto dal Regolamento (UE) 2017/745.

LO SAPEVI CHE

Gli accessori sono fondamentali per poter eseguire qualsiasi livello di trattamento, senza di essi l'efficacia dell'intervento medico sarebbe inefficace.

Questi dispositivi hanno necessità di essere certificati?

Solo se forniti come materiale monouso sterile, altrimenti l'ospedale o il fornitore esterno può igienizzare/sterilizzare ogni riutilizzo. In ogni caso è importante precisare che l’eventuale certificato è aggiuntivo alla marcatura CE dei camici e teli operatorii e non è sostitutivo.

Perchè i teli e i camici per sala operatoria sono di classe I?

Questa classificazione dipende dalle norme contenute nel Regolamento (UE) 2017/745 e le caratteristiche di questi prodotti li collocano nella Classe I.