Marcatura CE camici e teli per sale operatorie

Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 che disciplina i dispositivi medici, i camici e i teli operatori devono riportare il marchio CE.

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Marcatura CE camici e teli per sale operatorie

PerchÃ¨ i camici ed i teli per sale operatorie sono dispositivi medici?

PoichÃ© questi prodotti non sono destinati a curare alcuna condizione, le persone potrebbero presumere che non siano dispositivi medici. Tuttavia, il Regolamento (UE) 2017/745 copre anche gli accessori utilizzati durante la cura del paziente, come i carrelli dei medicinali nelle apparecchiature mediche e molti altri prodotti essenziali per una corretta attivitÃ terapeutica.

Devono avere caratteristiche particolari?

Devono rispettare le caratteristiche delle apparecchiature mediche di prima classe e, se non monouso, devono essere sterilizzati. Naturalmente lâ€™igiene Ã¨ un aspetto molto importante per tutto ciÃ² che entra in sala operatoria, anche se la sala operatoria Ã¨ notoriamente uno dei luoghi dellâ€™ambiente ospedaliero dove batteri e virus sono maggiormente presenti.

ATTENZIONE

Crediamo giustamente che dobbiamo prestare molta attenzione all'igiene, ad esempio non possiamo mettere in bocca le dita o altri oggetti sporchi, ma non crediamo che la bocca sia uno degli spazi accessibili piÃ¹ carichi di germi del nostro corpo. Pertanto, una corretta igiene puÃ² evitare di aggravare una condizione sempre in equilibrio precario.

Questo ragionamento puÃ² essere svolto contemporaneamente alla sala operatoria, dove Ã¨ praticamente impossibile mantenere la sterilitÃ , proprio in relazione alle attivitÃ ivi svolte. Dobbiamo evitare di aggiungere pericoli esterni a quelli giÃ presenti internamente.

Camici e teli per sale operatorie vanno registrati al Ministero della Salute?

Come per tutti i dispositivi medici, anche i camici e i teli da sala operatoria sono soggetti allâ€™obbligo della marcatura CE, che devono inoltre essere registrati presso il Ministero della Salute e devono riportare il codice UDI, nuovo strumento di identificazione introdotto dal Regolamento (UE) 2017/745.

LO SAPEVI CHE

Gli accessori sono fondamentali per poter eseguire qualsiasi livello di trattamento, senza di essi l'efficacia dell'intervento medico sarebbe inefficace.

Questi dispositivi hanno necessitÃ di essere certificati?

Solo se forniti come materiale monouso sterile, altrimenti l'ospedale o il fornitore esterno puÃ² igienizzare/sterilizzare ogni riutilizzo. In ogni caso Ã¨ importante precisare che lâ€™eventuale certificato Ã¨ aggiuntivo alla marcatura CE dei camici e teli operatorii e non Ã¨ sostitutivo.

PerchÃ¨ i teli e i camici per sala operatoria sono di classe I?

Questa classificazione dipende dalle norme contenute nel Regolamento (UE) 2017/745 e le caratteristiche di questi prodotti li collocano nella Classe I.